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expert in regulatory, quality and clinical consulting
Colaboramos con nuestros clientes para trazar

VÍAS CLÍNICAS Y REGULADORAS óptimas

AI and Machine learning background

BRIDGING CONSULTING LLC es una firma especializada de consultoría clínica, reguladora y de calidad dedicada a brindar servicios de consultoría estratégica y operativa a nuevas empresas de IA y firmas de dispositivos médicos. Seguimos estrictamente todos los plazos y nos centramos constantemente en la calidad y los resultados. Nuestro enfoque es cultivar asociaciones a largo plazo con nuestros clientes.

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Regulador

Ayudar a los clientes a definir estrategias reguladoras basadas en las características del producto, los usos previstos, las afirmaciones de marketing objetivo y los perfiles de beneficio/riesgo para lograr velocidad de comercialización y ventaja competitiva.

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Calidad

Crear un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) escalable y sólido que cumpla con el Reglamento de Sistemas de Calidad (QSR) de la FDA y de la ISO 13485, como base para fabricar dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad.

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CLÍNICA

Ayudar a los clientes a determinar y negociar con la FDA estrategias de estudios clínicos previos y posteriores a la comercialización.

Esto es lo que dicen algunos de nuestros clientes sobre
BRIDGING CONSULTING...

“Trabajamos la 510(k) con otra firma consultora, hasta que recibimos de la FDA una carta de retención AINN de 27 páginas. Bridging Consulting primero nos ayudó a entender por qué recibimos tantas preguntas sobre deficiencias y, en cuestión de semanas, nos ayudó a crear una estrategia clara de respuesta a las mismas…”

- Director ejecutivo de una firma de dispositivos médicos

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EXPERTOS

Bridging Consulting LLC fue fundada por un veterano de la industria de dispositivos médicos con más de 20 años de experiencia, incluidas más de 150 aprobaciones de PMA, IDE, 510(k) y De Novo. Su equipo de más de 15 consultores expertos, con una experiencia conjunta de más de 320 años, ofrece servicios de consultoría de alta calidad 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año.

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