Áreas de enfoque
Salud digital
IA/ML
Estrategias reguladoras y clínicas
Revisión previa a la comercialización
Sistema de gestión de calidad (SGC)
Cumplimiento de publicidad y promoción
Cumplimiento posterior a la comercialización
SERVICIOS REGULADORES
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Determinación del estado del dispositivo médico
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Clasificación de dispositivos
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Indicaciones de uso y afirmaciones de objetivo
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Determinación de vía reguladora
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Investigación de dispositivos predicados y dispositivos de la competencia
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Propuestas de control especial para la 510(k)
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Designación de dispositivo innovador y STeP (siglas en inglés del programa de tecnologías más seguras)
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Solicitud y preparación de reuniones previas a la presentación ("Q-sub") de la FDA
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Presentación previa a la comercialización (510(k), De Novo, PMA, exención humanitaria de dispositivo o HDE)
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Respuesta a cartas de deficiencia de la FDA
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Preparación de la reunión del panel del comité asesor
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Comunicaciones del agente y de la FDA de EE.UU.
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Cumplimiento de etiquetas, publicidad/promociones y redes sociales
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Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR de la UE)
SERVICIOS DE CALIDAD
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Estrategia de calidad
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Configuración y evaluación del sistema de calidad.
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Evaluación de riesgos
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Seguridad cibernética
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Privacidad de datos
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Apoyo de acciones correctivas y preventivas (CAPA)
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Determinación y preparación de acciones correctivas de campo (FCA)
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Preparación y apoyo a la inspección
SERVICIOS CLÍNICOS
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Determinación de requisitos clínicos
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Negociación con la FDA sobre estrategias clínicas previas y posteriores a la aprobación
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Desarrollo del protocolo de estudio
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Riesgo significativo (SR), riesgo no significativo (NSR) y determinación de estudio exento
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Bioestadística, gestión de datos y programación de datos
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Aplicación IDE
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Apoyo a la operación clínica
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Informe de evaluación clínica (CER)
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Preparación de inspección de monitoreo de bioinvestigación (BIMO)