top of page
expert in regulatory, quality and clinical consulting
私たちは、顧客の皆様と協働し、最適な

臨床および薬事戦略
を構築します

AI and Machine learning background

BRIDGING CONSULTING LLCは、AIの新興企業や医療機器会社に戦略的および運用上のコンサルティングサービスを提供することを専門とする、薬事・品質・臨床に係る独創的な専門コンサルティング会社です。 私たちはすべての行動計画タイムラインに厳密に従い、品質と結果に弛まず焦点を当て続けます。 私たちは、顧客の皆様との長期的なパートナーシップの育成に取り組みます。

shutterstock_1572064315.jpg

薬事

顧客の皆様が、製品の特性・使用目的・目標とする製品特性の市場での表現・利益/リスクプロファイルに基づき薬事戦略を策定し、市場投入までのスピード化を達成し、競争上の優位性を実現できるよう支援します。

shutterstock_172547510.jpg

品質

安全で効果的かつ高品質の医療機器を製造するための基盤として、FDA QSRおよびISO13485に準拠した、拡張可能でかつ堅牢な品質管理システムを確立することを支援します。

Computer Screen Showing MRI, CT Image Sc

臨床

市販前および市販後の臨床試験戦略を策定し、FDAと交渉することで顧客の皆様を支援します。

何人かの私たちの顧客の皆様が、BRIDGING　CONSULTING
について語っています…

「FDAから27ページのAINNホールドレターを受け取るまで、別の510（k）コンサルティング会社と協力していました。 Bridging Consultingは、そもそもなぜこれほど多くの欠陥に関する質問を受け取ったのか理解することを助けてくれ、数週間以内に明確な欠陥対応戦略を作成するのに役立ちました…」

—医療機器会社のCEO

expert glasses

専門家

Bridging Consulting LLCは、150以上のPMA、IDE、510（k）、De Novoの承認など、20年以上の経験を持つ医療機器業界のベテランによって設立されました。 320年以上の合算経験を持つ15人以上の専門

コンサルタントのチームが、24時間年中無休で高品質のコンサルティングサービスを提供しています。

bottom of page