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私たちは顧客の皆様と協働し、最適な臨床および薬事戦略を構築し、規制およびコンプライアンスのリスクを最小限に抑えながら、市場投入までの時間を短縮します。
私たちは、顧客の皆様がISO 13485、FDA品質システム規制（QSR）、およびEU医療機器規制（MDR）に準拠した拡張可能で堅牢な品質管理システム（QMS）を創設するのを支援します。
品質と結果に焦点を当て、Bridging Consulting LLCはすべての行動計画タイムラインに厳密に従います。 私たちは、顧客の皆様との長期的なパートナーシップの育成に取り組みます。
あなたには支援が必要です。
私たちは顧客の皆様からこれらや他の質問を頻繁に聞きます。
近年、機械学習（ML）テクノロジーを含む人工知能（AI）の急速な採用、モバイル医療アプリ、デジタルヘルス及びウェルネス製品の爆発的な成長、センシングと治療提供技術を組み合わせることによる治療の「クローズループ」化に向けた継続的推進を目撃しています。
これまで以上に、新興企業、中規模、または定評のある医療機器企業は、米国FDA規制、EU医療機器規制（EU MDR）、およびその他の国際規制要件をナビゲートするための支援を必要としています
私たちがお手伝いできます。
薬事、品質、および臨床に関する深い専門知識を備えたBRIDGING CONSULTING LLCは、アライアンスパートナーとのコラボレーションを通じて、次のことを支援します。
知識やリソースのギャップを埋め、ますます複雑に
なり、変化し続ける
グローバルな規制環境の
ナビゲーションをお手伝いします。
規制要件のギャップを理解して橋渡しし、510（k）、De Novo、またはPMAの経路を通じて海外で市販されている機器を米国市場に導入します。
FDA関連のすべてのコミュニケーションにおいて、米国のエージェントおよび信頼できる国内パートナーとして地理的なギャップを埋めます。
サイバーセキュリティ、リスク管理、ヒューマンファクターエンジニアリング、およびリアルワールドエヴィデンス関する最新の期待に応えるために、FDA審査部門との関係と知識のギャップを埋めます。
回答時間が重要な483や警告レターに対応するか、重要なリコールの決定を行うことで、コンプライアンスのギャップを埋めます。
市販前と市販後の臨床評価要件を橋渡しすることにより、タイムリーな規制認可または承認を取得します。
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