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私たちは、最高レベルの

薬事、品質、および臨床
コンサルティングサービスを

顧客の皆様に提供します。

service1

重点分野

デジタルヘルス、

AI / ML

薬事および臨床

戦略

市販前

レビュー

品質マネジメント

システム（QMS）

広告とプロモーションのコンプライアンス

市販後の

コンプライアンス

薬事サービス

  • 医療機器該当性判断

  • デバイス分類

  • 適応症とターゲットクレーム

  • 規制経路の決定

  • プレディケーテッドデバイスや競合他社のデバイスの調査

  • 510（k）の特別管理(スペシャルコントロール)に係る提案

  • 画期的な及びSTePデバイスの指定

  • FDAの事前提出会議（「Q-sub」）の要請と準備

  • 市販前申請の提出（510（k）、De Novo、PMA、HDE）

  • FDA欠陥指摘対応

  • 諮問委員会パネル会議の準備

  • 米国のエージェントとFDAの

       コミュニケーション

  • ラベリング、広告/プロモーション、

       ソーシャルメディアにかかわる

       コンプライアンス

  • EU医療機器規制（EU MDR）

US government building
digital health app

品質サービス

  • 品質戦略

  • 品質システムのセットアップと評価

  • リスクアセスメント

  • サイバーセキュリティ

  • データのプライバシー

  • 是正措置および予防措置（CAPA）の

       サポート

  • 市場是正措置（FCA）の決定と準備

  • 監査の準備とサポート

AI and Machine learning app

臨床サービス

  • 臨床要件の決定

  • 承認前および承認後の臨床戦略に関するFDAの交渉

  • 研究プロトコール開発

  • 重要なリスク（SR）、重要でないリスク（NSR）および免除された研究の決定

  • 生物統計学、データ管理および

       データプログラミング

  • IDEアプリケーション

  • 臨床手術サポート

  • 臨床評価報告書（CER）

  • バイオリサーチモニタリング（BIMO）調査の準備

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