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expert in regulatory, quality and clinical consulting
我们与客户通力合作，制定最佳的

临床和上市审批路径

AI and Machine learning background

BRIDGING CONSULTING LLC 是一家专注于法规监管、质量体系和临床研究服务的专业咨询公司，致力于为人工智能初创公司和医疗器械公司提供战略和项目咨询服务。 我们始终专注于时效性、质量和最终结果。我们致力于与客户建立持久的合作伙伴关系。

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法规监管

帮助客户根据其产品特性、预期用途、目标营销声明以及收益风险概况来确定上市监管路径，帮助客户实现将产品快速推向市场并确立竞争优势。

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质量体系

帮助客户建立符合 FDA 质量管理系统规范（QSR）和 ISO 13485 标准的灵活、健全的质量管理系统 (QMS)，为客户制造安全、有效和高品质的医疗器械打下坚实基础。

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临床研究

协助客户制定并与 FDA 协商上市前和上市后的临床研究策略。

我们的一些客户对BRIDGING CONSULTING的感言……

“在收到 FDA 发来的 27 页 AINN 补交文件信函之前，我们一直与另外一家 510(k) 咨询公司合作。 仅仅几周，Bridging Consulting 就帮助我们了解了为什么我们会收到这么多的缺陷问题，并帮助我们制定了明确的缺陷应对策略……”

- 医疗器械公司首席执行官

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专家团队

Bridging Consulting LLC 是由一位拥有20多年丰富经验的医疗器械行业资深人士创立。在其职业生涯中获得150多项 PMA、IDE、510(k) 和 De Novo 的申请批准。团队拥有全球各地超过15位专家级咨询师和超过320年医疗器械行业经验，为客户全天候提供最高质量的咨询服务。

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