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我们与客户通力合作制定最佳的临床和上市监管路径，帮助客户将产品快速推向市场，同时最大限度地降低监管和合规风险。
我们帮助客户建立符合 ISO 13485、FDA 质量管理系统规范 (QSR) 和欧盟医疗器械法规 (MDR) 的灵活及健全的质量管理体系 (QMS)。
我们始终关注时效性、质量和最终结果。我们致力于与客户建立持久的合作伙伴关系。
您需要专业的帮助
我们经常从客户那里听到各种各样的问题。 近年来，包括机器学习 (ML) 技术在内的人工智能 (AI) 在市场上得到了快速的应用，移动医疗应用程序、数字健康和保健产品呈现出爆炸式地增长，传感和治疗技术的结合也在不断推动治疗的“闭环”趋势 。
初创公司、中型甚至成熟的医疗器械公司比以往任何时候都更需要专业的帮助来应对美国 FDA 法规、欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 和其他国际监管要求。
我们可以提供帮助
凭借在监管、质量和临床方面深厚的专业知识与经验，BRIDGING CONSULTING LLC，与我们的联盟伙伴合作，随时准备帮助您：
弥合知识或资源方面的差距，以应对日益复杂和不断变化的全球监管环境
研判并弥合监管要求差距，帮助您通过 510(k)、De Novo 或 PMA 途径将您的海外商业器械引入美国市场
弥合地理差距，作为您值得信赖的合作伙伴和美国代理人，我们可以负责您与美国 FDA 所有的日常沟通和直接交流工作
弥合您与 FDA 审查部门之间的关系和认知差距，帮助您满足监管机构对网络安全、风险管理、人因工程和真实世界数据的最新规范与要求
弥合合规差距，帮助您回复那些对时间要求敏感的FDA检查报告、警告信、或做出关键的产品召回决定
弥合上市前和上市后的临床评估要求，获得及时的上市许可或批准
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