专家顾问团队
赵宇
总裁兼首席顾问
领导经验
赵宇先生在医疗器械行业拥有20多年的领导经验，在业界享有丰富的人脉，其中16年服务于全球医疗技术领导者美敦力（Medtronic）。在美敦力工作期间，赵宇先生曾先后任职各种不同领导岗位，包括担任数十亿美元大型事业部的全球政策法规部总监和代理副总裁。
赵先生在2020年创建了Bridging Consulting LLC。他有选择性地逐渐组建并扩大了他的团队，包括遍布三大洲多元化的高水平专家咨询师团队。 从那时起，他和他的团队为来自世界各地的客户提供服务。客户公司从仅有四人的人工智能初创公司，到中型医疗器械公司，再到拥有超过 十万名员工的全球最大医疗设备公司。
业绩记录
赵先生在发展与带领世界级政策法规部门，向美国 FDA、中国 NMPA 和其他监管机构提出监管建议、制定创新的监管战略、成功驾驭动态的全球医疗器械上市监管流程方面有着良好的记录。赵先生及其团队已获得 150 多项 FDA 批准，包括 PMA 和 PMA 补充、IDE、510(k) 和 De Novo。
产品经验
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数字健康、移动应用程序、临床决策支持 (CDS) 软件、SaMD、SiMD、健康和保健产品
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人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 设备
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闭环系统（如：人工胰腺）
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植入式系统（如：深部脑刺激仪、神经刺激仪和植入式药泵）
专业领域
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上市监管策略和 FDA 谈判
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质量管理体系
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上市前和上市后临床策略
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广告/促销、社交媒体合规
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风险管理
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人因工程
Michael J. Sarrasin
法学博士, 首席顾问
迈克在马萨诸塞州剑桥市的哈佛大学获得学士学位，及在马萨诸塞州安多弗的马萨诸塞州法学院获得法学博士学位。 迈克 曾 担任 Tandem Diabetes Care 的监管和临床事务高级总监，该公司是位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的一家为糖尿病市场设计和开发胰岛素泵、软件和应用程序的公司。 在迈克的领导下，他的团队取得了多项突破性的 FDA 批准，包括第一个互操作性糖尿病泵设备（今天仍在使用），ACE胰岛素泵、Control-IQ 和 Basal-IQ 算法、以及使用智能手机技术的远程推注及远程控制胰岛素泵。
迈克在编写准备和递交 510(k)、De-Novo、IDE和 PMA 申请方面拥有丰富的经验。 他的背景包括全球法规及其实施方面的专业知识，以及全球各种复杂临床研究的管理和实施。 他在建立新的公司质量体系以实施质量补救和体系重建方面拥有广泛的经验。 他还在处理 FDA 和公告机构检查、FDA 483 检查报告、警告信、警告信补救以及与 美国FDA 和司法部的谈判方面拥有丰富的经验。
迈克的职业生涯始于马萨诸塞州贝德福德的 Millipore Corporation 的研究健康部门，从事 各种医疗产品的 PMA 和510(k) 申请。在其30多年医疗器械行业的工作中，迈克在法规监管、质量体系和临床研究的各个方面都拥有丰富的经验，并在各种不同类型的公司都工作过，包括 Whalen Biomedical、Kimberly Clark、Lysonix、Tandem Diabetes Care和 DAKO Corporation。
Gregg W. Van Citters
博士, 首席顾问
格雷戈在医疗器械行业有超过十五年的丰富经验，主要致力于临床研究，精益六西格玛工序改进，针对可靠性和生产性的产品设计改进，及质量系统管理等领域。
作为认证的精益西格玛黑带大师，格雷戈曾任职于美敦力糖尿病事业部七年，负责公司的质量管理体系，包括领导DHF和风险管理流程改善等多个跨部门的项目。格雷戈也曾在Beckman Coulter和Advanced Bionics领导风险管理程序，设计历史文件和多个新产品研发设计项目。近年来，格雷戈为多个医疗器械公司和体外诊断器械公司在设计控制，产品测试和验证，安全性管理，网络安全和人因工程产品可用性等发明提供咨询服务。
格雷戈曾获得美国诺威奇大学的数学及化学本科学位，加利福尼亚州立理工大学的食物和营养学硕士，以及南加州大学的生理和生物物理学博士。他在进入医疗器械行业前在City of Hope国家医学中心作为博士后研究员和助理副教授从事新药研发六年。
Daniel Albahari
首席顾问
丹尼尔在医疗器械和医疗保健行业拥有超过十七年的实践经验，主要专注于在欧洲，美国和以色列市场与医疗器械和组合产品相关的法规监管和质量管理问题，为本地和国际公司提供咨询。
丹尼尔的专长包括医疗器械和组合产品提交、法规事务战略、质量保证、质量体系、风险管理、ISO 13485 和 FDA 审核、EU-MDR CE 标志、MDD-MDR 过渡、临床评估、文献综述、PMS 和 PMCF，以及和经济运营商的质量协议。
丹尼尔在与欧盟公告机构、成员国主管部门和美国FDA协商创新且具有成本效益的监管解决方案方面有着非常成功的记录。他和他的同事已经获得了所有产品类别的数十个 MDD 和 MDR CE 标志以及众多 FDA 510(k) 和在以色列的上市批准。
丹尼尔拥有贝尔格莱德大学分子生物学和生理学专业的理学学士学位，以及耶路撒冷希伯来大学结构和分子生物化学理学硕士学位。他还拥有法规事务专业协会的法规事务认证 (RAC)。
我们的专家团队
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超过545年医疗器械行业经验
专家级咨询师
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全球总部位于美国洛杉矶的BRIDGING CONSULTING LLC拥有超过二十五位有医疗器械行业丰富经验的专家级咨询师。公司办公室横跨三大洲，分布在北美，欧洲，亚洲及中东各地。平均每位咨询专家在临床研究，生物统计，研发设计，产品测试，风险管理，政策法规，质量管理，合规等专业领域有二十年以上的专业经验。