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我们为客户提供最高水准的

法规监管、质量体系和临床研究

方面的专业咨询服务

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重点专业领域

数字健康、人工智能 (AI) 和机器学习 (ML)

上市监管和临床研究

策略

上市前

申请

 质量管理

体系

广告/促销

社交媒体合规

上市后

合规

法规监管服务

  • 确定产品是否是医疗器械

  • 器械分类

  • 适应症和目标营销声明

  • 上市监管路径的确认

  • 等同器械和竞争对手器械研究

  • 510(k) 特殊管控

  • 突破性和 STeP 器械的申请

  • FDA 预提交（“Q-sub”）会议请求和准备

  • 各种上市申请（510(k)、De Novo、PMA、HDE）

  • FDA 补交文件

  • 专家咨询会议

  • 美国代理人及 FDA沟通

  • 标签、广告/促销和社交媒体合规性

  • 欧盟医疗器械法规（EU MDR）

US government building
digital health app

质量体系服务

  • 质量体系战略

  • 质量体系建立和评估

  • 风险评估

  • 网络安全

  • 数据隐私

  • 纠正和预防措施 (CAPA) 

  • 产品召回的决定和实施

  • 监管机构检查的准备与支持

AI and Machine learning app

临床研究服务

  • 临床研究要求的确定

  • 与FDA 就上市前和上市后的临床策略进行协商

  • 具体临床研究方案的制定

  • 重大风险 (SR)、非重大风险 (NSR) 和豁免研究的确定

  • 生物统计学、数据管理和数据编程

  • IDE申请

  • 临床研究的支持

  • 临床数据评估报告 (CER)

  • 生物研究监测 (BIMO) 检查的准备

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